市局召开无菌医疗器械生产企业洁净室环境监督抽检部署会

来源:福州市市场监督管理局发布时间: 2018-08-22 16:00

针对高风险无菌医疗器械风险隐患大，市局在全省率先将我市14家无菌医疗器械生产企业洁净室环境监测列入市级监督抽检项目。近期，市局召集有关县（市）区局药械监管科负责人和全市18家高风险医疗器械生产企业管理者代表近20人，召开无菌医疗器械生产企业洁净室环境监督抽检部署会。会上宣读了《2018年度药品保健食品化妆品医疗器械监督抽验任务的通知》，对《通知》中有关洁净室环境监督抽检要求做出解释，着重强调如果监测结果不符合要求，企业应在委托有资质的第三方检验机构监测合格后，经市区局确认后方可组织生产。会议要求，参会的医疗器械生产企业应严格按照《医疗器械生产质量管理规范》完善企业质量体系，未能按照《规范》要求建立质量管理体系并保持有效运行的生产企业一律停产整顿，对未按要求停产整改的，将依照《医疗器械监督管理条例》进行处罚，对离《规范》要求存在较大差距，又缺乏资金进行改造的企业，动员其采取关、停、并、转。